Việc ứng dụng TPU đã được các nhà sản xuất hàng đầu về thuốc, sản phẩm y tế, thiết bị bệnh viện, thiết bị y sinh và thiết bị bảo hộ cá nhân (PPE) chỉ định cho nhân viên y tế.
Ở nhiều thị trường, TPU được ưa chuộng vì hiệu suất cao, đặc biệt là trong lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. Nó có nhiều ứng dụng, từ các thành phần tim nhân tạo và túi huyết tương đến lều cách ly trong bệnh viện. Các đặc tính về độ bền, khả năng chống rách và tương thích sinh học cao của nó tiếp tục kích thích sức sống của việc đổi mới sản phẩm trong toàn bộ thị trường y tế. Khi các ứng dụng mới tiếp tục phát triển nổi lên, đặc biệt là các nhà sản xuất thiết bị y tế đang tích cực đẩy mạnh mở rộng thị trường các loại ứng dụng sẵn có (như màng cách ly hoặc băng vết thương).
Cụ thể, polyurethane được đánh giá cao vì những ưu điểm của nó trong những môi trường khắc nghiệt này. Trong môi trường y tế, các vật liệu thường cần cọ xát hoặc uốn cong vào nhau. Việc không tăng cường sức mạnh của TPU có thể khiến các vật liệu này dễ bị mỏi hoặc suy giảm độ bền .Nâng cao hiệu suất của vật liệu thông qua TPU đã trở thành một trong những cách quan trọng để thúc đẩy thiết kế và đổi mới sản phẩm.
Với sự phát triển của ngành TPU qua từng năm, ngưỡng kỹ thuật của nó không còn là trở ngại mang tính quyết định trong lĩnh vực y tế. Số lượng nhà cung cấp TPU có thể đáp ứng yêu cầu y tế và có khả năng sản xuất hàng loạt tương ứng đang dần tăng lên, nhưng số lượng nhà cung cấp TPU y tế chính thống trên thị trường vẫn còn tương đối hạn chế. "Rào cản" chính là: tiêu chuẩn chứng nhận. Hiện tại, các tiêu chuẩn chứng nhận chính như sau:
1. Quy định của EU 2017/745 (MDR): Theo quy định MDR của EU, tất cả các thiết bị y tế được bán tại thị trường EU cần phải đáp ứng các yêu cầu đánh giá lâm sàng mới, bao gồm các yêu cầu về khả năng tương thích sinh học của vật liệu, thành phần hóa học, khả năng truy xuất nguồn gốc, v.v. trong thiết bị y tế, TPU cần phải trải qua một loạt thử nghiệm và đánh giá để đảm bảo đáp ứng các yêu cầu của MDR, việc này có thể tốn thời gian và nguồn lực.
2. ISO 10993: ISO 10993 là tiêu chuẩn quốc tế để đánh giá tính tương thích sinh học, bao gồm một loạt các hạng mục thử nghiệm như độc tính tế bào, kích ứng da, dị ứng, v.v. Đối với vật liệu TPU, cần phải có các thử nghiệm tương thích sinh học liên quan để đảm bảo rằng chúng đáp ứng các yêu cầu của ISO 10993 để chứng minh tính an toàn và khả năng chấp nhận của chúng trong thiết bị y tế.
3. Quy định của FDA: FDA Hoa Kỳ rất nghiêm ngặt trong việc phê duyệt và giám sát các thiết bị y tế. Đối với TPU là vật liệu trong các thiết bị y tế, cần phải nộp đơn đăng ký chi tiết và tiến hành các đánh giá và xét nghiệm lâm sàng liên quan để chứng minh rằng tính an toàn của nó và hiệu quả đáp ứng yêu cầu của FDA.
4. Yêu cầu USP Cấp VI: Phiên bản VI của USP (Dược điển Hoa Kỳ) quy định các yêu cầu đối với vật liệu nhựa khi tiếp xúc với thuốc, bao gồm các yêu cầu về đánh giá chiết xuất, độc tính tế bào và khả năng tương thích sinh học. Là vật liệu cho thiết bị y tế, TPU cần phải đáp ứng các yêu cầu của USP Cấp VI để đảm bảo tính an toàn và ổn định khi tiếp xúc với thuốc.